Днес Американската администрация по храните и лекарствата предоставя кратко резюме на новините от цялата агенция:

• Днес FDA посъветва потребителите относно риска от случайно поглъщане, особено от деца, нахранителни продукти, които съдържат THC.Случайното поглъщане на тези годни за консумация продукти може да причини сериозни нежелани реакции.
• Днес FDA издаденокончателно ръководство, озаглавено „Намаляване на микробните опасности за безопасността на храните при производството на семена за покълване: Насоки за промишлеността.”Това ръководство очертава сериозната загриженост на FDA относно епидемиите от хранителни заболявания, свързани с консумацията на сурови илеко свареникълнове и предоставя на фирмите препоръчителни стъпки за предотвратяване на фалшифициране по цялата производствена верига на семена за покълване.
• В четвъртък FDAразреши маркетингаот шест нови тютюневи продукта чрез пътя за приложение на тютюнев продукт преди пускане на пазара (PMTA).FDA издадемаркетинг предоставени поръчки (MGO)на RJ Reynolds Vapor Company за нейното устройство за електронна цигара Vuse Vibe и придружаващата я затворена кутия за електронна течност с аромат на тютюн, както и за нейното устройство за електронна цигара Vuse Ciro и придружаващата я затворена кутия с аромат на тютюне-течност под.FDA също издаде заповеди за отказ на пускане на пазара на RJ Reynolds Vapor Company за множество други електронни цигари Vuse Vibe и Vuse Ciro.Освен това,продукти с аромат на ментолподадени от компанията все още са в процес на преглед от FDA.
• В четвъртък FDA одобри оралната суспензия Radicava ORS (едаравон) за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).Radicava ORS е перорално прилагана версия на Radicava, която е билапървоначалноодобрен през 2017 г. като интравенозно приложение(IV) инфузияза лечение на ALS, обикновено наричана болест на Лу Гериг.Radicava ORS се прилага самостоятелно и може да се приема у дома.След гладуване през нощта, Radicava ORS трябва да се приема сутрин през устата или чрез сонда за хранене.Пероралното лекарство има същия режим на дозиране като Radicava - първоначален цикъл на лечение с ежедневно дозиране в продължение на 14 дни, последван от 14-дневен период без лекарство и последващи цикли на лечение, състоящи се от ежедневно дозиране за 10 от 14-дневни периоди, последвани от до 14-дневни периоди без употреба на наркотици.Най-честите нежелани реакции на Radicava са синини (контузии), проблеми с ходенето (нарушения на походката) и главоболие.Умората също е възможен страничен ефект от Radicava ORS.Radicava и Radicava ORS могат да имат сериозни странични ефекти, свързани с алергични реакции, включително копривна треска, обрив и задух.За пациенти със чувствителност към сулфит, натриев бисулфит – съставка в Radicava и Radicava ORS – можепричиняват вид алергична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.Theинформация за предписваневключва допълнителна информация относно рисковете, свързани с Radicava ORS.
• Във вторник Центърът за оценка и изследване на лекарствата (CDER) на FDA обяви пускането на новияПрограма за ускоряване на лечението на редки заболявания (ARC)..Визията на програмата ARC на CDER е ускоряване и увеличаване на развитието на ефективни и безопасни възможности за лечение, насочени към незадоволените нужди на пациенти с редки заболявания.Това е усилие в рамките на CDER с ръководство, представено от няколко офиса в целия Център.През първата си година програмата ARC на CDER ще се съсредоточи върху укрепването на вътрешните и външните партньорства със заинтересованите страни и ще се ангажира с външни експерти, за да помогнеидентифицирайте решенияза предизвикателствата при разработването на лекарства за редки болести.CDER е оптимист за бъдещето на разработването на лекарства за редки болести и очаква с нетърпение да продължи тази важна работа в рамките на новата програма CDER ARC – заедно с пациенти, лица, които се грижат за тях, групи за застъпничество, академици, индустрия и други партньори – за справяне със значителните неудовлетворени медицински проблеми нуждите на пациенти и семейства, живеещи с редки заболявания.
• Актуализации на тестовете за COVID-19:
  • Към днешна дата 432 теста и устройства за вземане на проби са разрешени от FDA съгласно разрешенията за спешна употреба (EUA).Те включват 297 молекулярни теста и устройства за вземане на проби, 84 теста за антитела и други имунни отговори, 50 антигенни теста и 1 диагностичен дихателен тест.Има 77молекулярни разрешенияи 1 разрешение за антитела, което може да се използва с домашно взети проби.Има 1 EUA за домашен тест с молекулярно предписание, 2 EUA за домашни тестове с рецепта за антиген, 17 EUA за домашни тестове без рецепта (OTC) и 3 за молекулярни OTC тестове у дома.
  • FDA е разрешила 28 антигенни теста и 7 молекулярни теста за серийни програми за скрининг.FDA също е разрешила 968 ревизии на EUA разрешения.

Свързана информация

FDA, агенция към Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ, защитава общественото здраве, като гарантира безопасността, ефективността и сигурността на лекарства за хора и ветеринарни лекарства, ваксини и други биологични продукти за човешка употреба и медицински устройства.Агенцията също така отговаря за безопасността и сигурността на доставките на храни, козметика, диетични добавки, продукти, които излъчват електронно излъчване, както и за регулирането на тютюневите изделия.